EQUES、製薬QA向けAI SaaS「QAI Generator」で逸脱報告書や年次照査の自動生成機能を追加 ― 第一弾の変更申請書生成に続き、3つの重要文書へ対応領域を拡大し品質管理のDXを実現 ―
東京大学松尾研究室発のAIスタートアップである株式会社EQUES（本社：東京都文京区、代表取締役：岸 尚希氏）は3月26日、医薬品製造の品質保証（QA）に関わる文書業務の効率化AI SaaS「QAI Generator」において、新たに「逸脱報告書」「品質情報報告書」「年次照査」の自動生成機能をリリースしたと発表した。
第一弾として提供していた「変更申請書」の自動生成機能に続く今回のアップデートにより、製薬業界の品質保証業務におけるさらなる業務効率化と質の向上に貢献していく方針だ。
■アップデートの背景とQA業務の課題
製薬業界における品質保証（QA）業務は、省令で定められた多岐にわたる文書の作成や査閲が求められ、他部署を巻き込んだ確認作業なども含めると現場の大きな負担となっている。さらに品質保証領域は専門性が高く、人材不足も業界全体の課題とされている。
EQUESはこうした課題を解決するため「QAI Generator」をリリースしてきたが、導入企業からは「他の定型文書や、より作成に時間がかかる報告書もAIで効率化したい」という要望が多数寄せられていた。これに応える形で、QA業務の中でも特に作成頻度が高く、専門的な知識や事実関係の正確な記述が求められる3つの文書へと対応領域を拡大した形だ。
■新たに追加された3つの対応文書
今回追加された自動生成機能は以下の通りである。
1. 逸脱報告書（逸脱管理）：製造工程等で発生した手順からの逸脱事項について、簡易なメモや状況をもとに、発生状況や原因調査、是正措置（CAPA）案などを論理的な文章として整理し、下書きを高速で生成する。
2. 品質情報報告書（品質情報管理）：市場や医療現場などから寄せられた苦情などの品質に関する情報について、専門用語の文脈を正確に捉え、調査結果や製品品質への影響評価の文書化をサポートする。
3. 年次照査（年次レビュー）：1年間の製造および品質管理の記録を総合的に評価する年次照査において、変更管理や逸脱管理など多岐にわたる項目のサマリー作成や、傾向分析の文章化をAIがアシストする。
■QAI Generatorの特徴
同サービスは法令や論文などGMP（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）領域に特化しており、製薬現場特有の専門用語や文脈を正確に捉えた高精度な文書作成が可能だ。また、企業ごとの独自のルールやテンプレートに合わせて質問項目などをカスタマイズできる機能も備えている。
万全のセキュリティ対策が施された環境で実行されるため、機密情報を扱う製薬企業でも情報漏洩のリスクを懸念することなく安全に利用できるという。現在、実際の機能を試すことができる二週間無料トライアルも実施している。
■ICTスタートアップリーグ
総務省による「スタートアップ創出型萌芽的研究開発支援事業」を契機に2023年度からスタートした支援プログラムです。
ICTスタートアップリーグは４つの柱でスタートアップの支援を行います。
①研究開発費 / 伴走支援
最大2,000万円の研究開発費を補助金という形で提供されます。また、伴走支援ではリーグメンバーの選考に携わった選考評価委員は、選考後も寄り添い、成長を促進していく。選考評価委員が“絶対に採択したい”と評価した企業については、事業計画に対するアドバイスや成長機会の提供などを評価委員自身が継続的に支援する、まさに“推し活”的な支援体制が構築されています。
②発掘・育成
リーグメンバーの事業成長を促す学びや出会いの場を提供していきます。
また、これから起業を目指す人の発掘も展開し、裾野の拡大を目指します。
③競争＆共創
スポーツリーグのようなポジティブな競争の場となっており、スタートアップはともに学び、切磋琢磨しあうなかで、本当に必要とする分の資金（最大2,000万円）を勝ち取っていく仕組みになっています。また選考評価委員によるセッションなど様々な機会を通じてリーグメンバー同士がコラボレーションして事業を拡大していく共創の場も提供しています。
④発信
リーグメンバーの取り組みをメディアと連携して発信します！事業を多くの人に知ってもらうことで、新たなマッチングとチャンスの場が広がることを目指します。
■関連するWEBサイト
ICTスタートアップリーグ
／
株式会社EQUES（公式サイト）
／
株式会社EQUES（LEAGUEA MEMBER）
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QAI Generator
／
プレスリリース原文
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